天津市藥品監督管理局關于
印發《天津市藥品經營（批發）許可管理
實施細則》的通知
機關相關處、各監管辦，市藥化審評查驗中心：
《天津市藥品經營（批發）許可管理實施細則》已經2022年第7次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。
《天津市藥品批發企業〈藥品經營許可證〉管理實施細則》（津藥監規〔2020〕3號）同時廢止。
???????????????????天津市藥品監督管理局
???????????????????????2022年3月30日 （此件主動公開）
天津市藥品經營（批發）許可管理實施細則
第一章?? 總則
第一條為加強我市藥品批發企業的監督管理，規范藥品批發企業的開辦審批工作，促進我市醫藥產業的健康有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）、《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規規章的規定，結合天津市實際情況，制定《天津市藥品經營（批發）許可管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。
第二條天津市行政區域內藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證、變更、換證、注銷及監督管理適用本《細則》。
第三條藥品批發企業申請核發《藥品經營許可證》，應符合《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》規定的相關條件。新開辦或申請倉庫變更的藥品批發企業，除符合本《細則》外，還應滿足《天津市藥品現代物流指導意見》（附件1，以下簡稱《指導意見》）的要求。
鼓勵本市已開辦的藥品批發企業逐步實現《指導意見》規定的藥品現代物流要求。
第四條?開辦藥品批發企業，應當符合國家藥品行業發展規劃及天津市相關產業政策。鼓勵大型現代藥品流通骨干企業整合藥品倉儲等資源，推動多倉協同、跨區域配送，促進行業集約化、規；l展。
第五條開辦專營體外診斷試劑經營企業（批發）應遵照原國家食品藥品監督管理局印發的《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）及《規范》執行，藥品批發企業兼營體外診斷試劑的應同時符合《天津市藥品經營（批發）許可現場檢查細則》（附件2，以下簡稱《檢查細則》）、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》及《規范》要求。?
第六條從事藥品批發活動，應當遵守法律法規和《規范》，依法取得《藥品經營許可證》，并保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
天津市藥品監督管理局依據《規范》及其現場檢查指導原則、《檢查細則》等有關規定對企業申請《藥品經營許可證》發證、變更、換證等開展審核查驗。
第七條《藥品經營許可證》是藥品批發企業從事藥品經營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第八條天津市藥品監督管理局負責實施藥品批發企業《藥品經營許可證》的發證、變更、換證、注銷及監督管理工作。天津市藥品化妝品審評查驗中心承擔我市藥品批發企業《藥品經營許可證》有關許可事項的現場檢查工作。
第九條天津市藥品監督管理局應當及時更新《藥品經營許可證》發證、換證、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在做出決定后七日內予以公開。
對發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第二章 開辦程序
第十條開辦藥品批發企業，應當取得營業執照，并向天津市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》，提交下列材料：
（一）《藥品經營許可證》申請表；
（二）擬辦企業法定代表人個人簡歷，企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷證明復印件及個人簡歷；
（三）執業藥師以及藥學技術人員資格證書復印件及任職文件；
（四）擬設營業場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環境等情況，營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料；
（五）藥品質量管理制度目錄；
（六）擬辦企業組織機構情況；
（七）倉儲設施設備清單，包括現代物流系統的裝置和設備、計算機管理信息系統（含ERP企業資源管理系統、WMS倉儲管理系統、TMS運輸管理系統、ECS環境控制系統、設施設備信息庫、藥品追溯系統）配置情況說明及竣工交付使用合同；
（八）法律、法規和規章規定的其它相關資料。
第十一條天津市藥品監督管理局對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發給申請人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
第十二條天津市藥品監督管理局在受理申請之日起三十個工作日內，作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。
天津市藥品監督管理局按照《規范》及其現場檢查指導原則、《檢查細則》等有關規定組織開展申報資料技術審查、現場檢查。
經材料審查和現場檢查，符合條件的，予以批準，并自批準決定作出之日起五日內頒發《藥品經營許可證》；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十三條天津市藥品監督管理局對申請人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十四條《藥品經營許可證》遺失的，藥品批發企業應當立即向天津市藥品監督管理局申請補發。天津市藥品監督管理局應當在天津市市場監督管理委員會網站天津藥監子欄目公示遺失聲明，公示期七日；公示期結束后十日內按照原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三章 變更、換證與注銷
第十五條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
第十六條藥品批發企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當向天津市藥品監督管理局提出《藥品經營許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
天津市藥品監督管理局應當自受理企業變更申請之日起十五個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本《細則》的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十七條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，或申請換發《藥品經營許可證》的，應提交由企業上級法人簽署意見的變更或換發申請書。
第十八條藥品批發企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在市場監管部門核準變更后三十日內，向天津市藥品監督管理局申請《藥品經營許可證》變更登記。天津市藥品監督管理局應當自受理變更申請之日起十五個工作日內完成變更。
第十九條《藥品經營許可證》載明事項變更后，應由天津市藥品監督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》證號、終止期限不變。
第二十條《藥品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿六個月內、兩個月前，向天津市藥品監督管理局申請換發《藥品經營許可證》。
天津市藥品監督管理局按照本《細則》關于申請辦理《藥品經營許可證》的程序和要求進行審查，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合條件的，收回原證，換發新證；不符合條件的，作出不予重新發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
第二十一條有下列情形之一的，由天津市藥品監督管理局注銷《藥品經營許可證》，并予以公告：
（一）申請人主動申請注銷《藥品經營許可證》的；
（二）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷或吊銷的；
（四）企業依法終止的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
第四章 委托儲存配送
第二十二條鼓勵我市現有藥品上市許可持有人、藥品經營企業選擇符合要求的第三方藥品現代物流企業開展藥品委托儲存、配送業務，其中藥品零售連鎖總部可選擇符合要求的藥品批發企業開展委托業務。促進全市藥品儲配集約化、規；芾。
上述企業申請委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。
第二十三條委托方對委托儲存的藥品質量負責，定期對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，確保受托儲存藥品的質量。
受托方應當按照《規范》要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存藥品。
第五章 附則
第二十四條本市藥品批發企業跨管轄區域設置倉庫的，企業應當向天津市藥品監督管理局提出申請，經倉庫所在地藥品監督管理部門同意后，由天津市藥品監督管理局按照變更倉庫許可事項辦理。
第二十五條??本《細則》由天津市藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條本《細則》自2022 年4月1日起施行，有效期5年。國家藥品監督管理局發布的新規定與本《細則》不一致的，從其規定。
《天津市藥品批發企業〈藥品經營許可證〉管理實施細則》同時廢止。
附件：1.天津市藥品現代物流指導意見
2.天津市藥品經營（批發）許可現場檢查細則
附件1
天津市藥品現代物流指導意見
第一章?總則
第一條為保障藥品安全，加快建設天津市藥品現代物流，構建專業的藥品現代物流體系，促進藥品高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）等法律法規規章，結合商務部行業標準《藥品批發企業物流服務能力評估指標》及本市實際，制訂本指導意見（以下簡稱《指導意見》）。
第二條藥品現代物流是以《規范》要求為指導，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫驗收、傳送、分揀、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統，能覆蓋企業藥品的購進、儲存、運輸、銷售各環節經營管理全過程的質量控制和信息追溯，實現藥品物流管理和作業的規；、集約化、規范化、信息化、智能化。
第三條藥品批發企業（以下簡稱企業）和開展第三方藥品現代物流業務的企業應當配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，按照國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段對物流經營活動如實記錄，保證經營全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯，確保物流經營全過程的藥品質量與安全。
第二章?機構與人員
第四條企業應當設置與其業務規模相適應的質量管理、物流管理，信息管理、設備管理等機構或人員，建立完整的符合《規范》的管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
第五條企業應設立物流管理部門負責物流中心的運營管理，配備物流管理及計算機專業技術人員應占物流管理人員總數的40%以上。計算機管理人員應具備計算機專業大學本科以上學歷，物流管理人員應當具備物流相關專業大學本科以上學歷。
第三章?設施與設備
第六條企業應當具有符合《規范》要求，且與經營范圍、經營藥品特性和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及設施設備，并按要求開展驗證和校準，具備藥品現代物流業務的儲存、配送能力。
第七條企業倉儲應能滿足物流作業流程和物流規模的需要，并按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域，具體要求如下：
（一）倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米（不包括辦公、生活場所面積）。其中整件存儲區應當按照企業經營模式設置自動化倉庫。
（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區。其中常溫庫以外的溫控庫面積應當與企業實際經營情況相適應。
開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，每個冷庫面積不少于150平方米。儲存冷凍藥品或儲存溫度有特殊要求的，還需配備與經營品種、儲存條件和規模相適應的倉庫和相應設施設備。具有疫苗配送業務的企業應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關要求。
（三）企業應當配備符合《規范》要求，并與藥品物流服務范圍及規模相適應的托盤貨位和自動化存儲作業設備（系統）。托盤貨位應確保物流作業全過程可追溯。
（四）具有能覆蓋驗收、儲存、揀選、集貨配送、作業控制等功能區域的藥品自動輸送設備，配備與分揀量相匹配、與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、在線掃描復核、自動分揀、出庫零揀復核滑道、出庫分揀機滑道等設施設備，實現藥品物流作業自動化。
（五）揀選作業區內開展拆零揀選作業的，應當配備自動識別管理設備實現藥品入庫驗收、上架、分揀、養護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業管理。配備與物流規模相適應的條型碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統等設備。設置零貨儲存區的，應當配置與物流規模相適應的貨架、貨位，貨架貨位應確保物流作業全過程可追溯，貨位間必須有效隔離。
（六）藥品倉庫建筑應當為自有或租賃，租賃期限不得少于《藥品經營許可證》有效期。
第八條申請專營生物制品（限冷藏、冷凍藥品）的企業，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，其倉庫整體建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。
第九條企業應選擇符合經營藥品儲存特性，并能滿足藥品配送需求的運輸方式。運輸方式可采取自主配送、委托配送的形式，并滿足以下要求：
（一）不少于15輛封閉式運輸車輛（如租用車輛必須租用有資質的配送企業車輛）；
（二）開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于3輛，以及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）；
（三）采取委托運輸的，委托方應對受托運輸企業是否具備符合《規范》的質量管理體系、設施設備條件、應急處置能力等進行實地考察評審，符合要求方可委托；
（四）運輸車輛、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）等相關設施設備應當符合《規范》及相關附錄要求；
（五）企業運輸車輛必須配備定位追蹤系統，運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應當編號管理，并統一標識。對配送過程實施有效監控。
第十條企業應當配備視頻監視系統，具有對整個物流中心實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當按日備份，保存時間不得少于30日。
第十一條企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷鏈運輸過程溫度監控、設備控制以及溫濕度出現異常狀況能自動報警等功能的控制室，并能實現遠程監控。
第十二條倉庫供電應當采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能保障冷庫設備?、溫濕度監控設備、計算機服務器數據中心及控制室（區）正常運行。
第十三條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應當按國家相關規定執行。
第四章?信息管理系統
第十四條企業應當具有獨立的信息管理系統。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品物流規模相適應，符合《規范》及附錄相關要求，滿足藥品質量管理、藥品現代物流運營和信息安全的需要。
第十五條企業的信息管理系統應當與藥品物流規模相適應，滿足《規范》及相關附錄要求，具體配置要求如下：
（一）配置倉儲管理系統，并與業務管理信息系統的數據進行實時、有效對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程信息數據收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址、自動傳送等智能化倉儲作業功能。
（二）配置運輸管理系統，具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址、簽收人，以及冷鏈藥品到貨溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能。
（三）配置符合《規范》及附錄要求的倉庫溫濕度監測系統，對藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車溫度實時監測及記錄。
（四）建立設施設備信息庫，對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。
（五）配置藥品信息追溯系統，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，企業應當采用信息化手段實現數據共享、信息互通，按要求實現對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。
第十六條企業應當配置與藥品現代物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，并符合以下要求：
（一）企業計算機信息系統應具備持續性運行能力和數據完整性能力，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。
（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺，保證數據安全；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。
（三）數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。?數據記錄應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的數據記錄按相關規定保存。
第五章?制度與管理
第十七條企業應當制定符合藥品現代物流管理要求，能夠保證藥品質量的質量管理體系文件，應當包括《規范》規定的制度，以及下列管理制度：
（一）有關藥品現代物流業務的部門、人員和崗位的藥品質量管理職責；
（二）藥品物流配送管理制度；
（三）對設施設備的標準化操作規程和維護保養管理制度；
（四）多倉協同管理制度（設置多倉協同時）。
第十八條企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品配送、銷售退回藥品驗收、異常情況處置及不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄。質量管理記錄保存不少于5年，疫苗、特殊管理的藥品的數據記錄按相關規定保存。
第十九條 企業銷毀藥品應根據法律法規以及管理要求，由企業自行監督銷毀或藥品監督管理部門監督銷毀，銷毀方式應按照環保相關規定采取無害化處理方式，并對銷毀的全過程和環節進行記錄。
第六章?第三方藥品現代物流企業要求
第二十條第三方藥品現代物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方的委托，儲存、運輸藥品的企業。除符合藥品現代物流企業的要求之外，還應當符合本《指導意見》第六章的要求。
第二十一條 第三方藥品現代物流企業應當按照《規范》的要求開展儲存、運輸（配送）活動，按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。
第二十二條第三方藥品現代物流企業倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米（不包括辦公、生活場所面積）。開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫，每個冷庫面積不少于300平方米。
鼓勵第三方藥品現代物流企業設立多倉協同運行。多倉設置條件應與其業務范圍及藥品質量特性要求相適應，并滿足本《指導意見》的相關質量管理要求。多倉與總部物流中心應實現實時統一的質量管理體系、計算機信息管理系統及票據管理系統。
第三方藥品現代物流企業增設的分倉，其藥品倉儲作業區面積應與分倉經營規模相適應，原則上不少于2000平方米。
第二十三條企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式運輸車輛不少于30輛（如租用車輛必須租用有資質的配送企業車輛）。
開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車不少4輛，以及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。
第二十四條第三方藥品現代物流企業應當配置電子數據交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。
第二十五條第三方藥品現代物流企業應當制定藥品委托儲存配送的管理制度，與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。建立的質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。
第二十六條第三方藥品現代物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存(配送)范圍、地址、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同及質量保證協議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。
第七章附則
第二十七條自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）計算機管理控制系統實現存入和取出物料的系統。
自有是指企業自己擁有某物品或資產的所有權，并持有國家相關部門的認定文件或證明材料，權利人為該企業，包括倉儲建筑的房產證、車輛的行駛證等。
附件2
天津市藥品經營（批發）許可現場檢查細則
一、檢查項目
（一）機構與人員
1.企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構和崗位。
2.企業應明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系，全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當熟悉藥品相關法律法規，能正確理解并履行職責，承擔相應質量管理責任。
3.企業應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。
4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
5.企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人應當符合下列要求：
（1）企業負責人應具有大學？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》；
（2）企業質量負責人應具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（3）企業質量管理部門的負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；
經營體外診斷試劑企業的企業負責人、質量負責人應當符合下列要求：
（4）專營體外診斷試劑企業負責人應當具有大學？埔陨蠈W歷或中級以上專業技術職稱，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規；
（5）專營體外診斷試劑企業質量負責人應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程等）大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
6.企業從事質量管理工作的人員不少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備1名執業（中）藥師；經營中藥飲片的企業，質量管理人員中至少有1名執業中藥師。其中兼營體外診斷試劑的企業，除符合上述條件外，還應配備1名主管檢驗師，具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；
專營體外診斷試劑企業，應至少配備2名質量管理人員，1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科及以上學歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
7.企業其他相關人員應當符合下列要求：
（1）從事質量管理工作的人員應具有藥學中；蛘哚t學、生物學、化學等相關專業大學？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業技術職稱；
（2）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專及以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；
（3）從事藥品采購工作的人員應具有藥學或醫學、生物學、化學等相關專業中專以上學歷；
（4）從事銷售、儲存工作的人員應具有高中文化程度或中專以上學歷。
經營中藥飲片的企業，應配備專門的中藥飲片驗收員和養護員，并符合下列要求：
（5）從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；
（6）從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱。
經營體外診斷試劑企業，相關人員應當符合下列要求：
（7）從事驗收工作的，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
（8）從事養護工作的，應當具有檢驗學或相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）等中專以上學歷或具有相應的初級以上專業技術職稱；
（9）從事采購工作的人員應當具有相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、化學、生物工程）中專以上學歷；
（10）從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
8.企業應當配備計算機管理和物流管理專職人員，應占物流管理人員總數的40%以上。計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學本科及以上學歷，物流管理人員應當具備物流相關專業大學本科及以上學歷。
9.企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉，以及導致藥品發生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。
10.企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員還應當進行相關業務法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
（二）設施與設備
11.企業應當配備符合《藥品經營質量管理規范》、《天津市藥品現代物流指導意見》要求，且與經營范圍、經營藥品特性和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及現代化設施設備，并按要求開展驗證和校準，具備藥品現代物流業務的儲存、配送能力。
（三）信息管理系統
12.企業應當配置與藥品倉儲物流規模相適應，滿足《藥品經營質量管理規范》及相關附錄要求，實現經營全過程管理及質量控制要求的計算機信息管理系統，系統應具備接受藥品監管部門監管的條件。系統對藥品采購、收貨、驗收、入庫、養護、銷售、出庫、出庫復核、發運等操作進行信息化管理，對各項經營活動進行識別和控制，確保各項質量控制功能實時和有效。
13.企業應按照《藥品信息化追溯體系建設導則》等標準和規范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應的藥品入庫、出庫等環節信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
14.具有藥品倉庫環境溫濕度的自動監測系統，系統應由管理主機、測點終端、運行軟件組成，通過主服務器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況。能實現24小時連續、自動溫濕度的監測及報警功能，并能自動記錄環境溫濕度參數。
（四）校準與驗證
15.企業應當按照國家有關規定對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
16.企業應當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監測系統等設施設備進行使用前驗證、停用時間超過規定時限的驗證，冷庫及冷藏車應有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應符合《藥品經營質量管理規范》附錄“驗證管理”的要求。
17.企業應當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
18.驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。
（五）制度與管理
19.企業應按照法律法規和《藥品經營質量管理規范》的要求，制定符合企業經營規模、經營范圍和實際的質量管理體系文件，體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
20.質量管理制度包括以下內容：
（1）質量管理體系內審的規定；
（2）質量否決權的規定；
（3）質量管理文件的管理；
（4）質量信息的管理；
（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（7）特殊管理的藥品的規定；
（8）藥品有效期的管理；
（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（10）藥品退貨的管理；
（11）藥品召回的管理；
（12）質量查詢的管理；
（13）質量事故、質量投訴的管理；
（14）藥品不良反應報告的規定；
（15）環境衛生、人員健康的規定；
（16）質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（17）設施設備保管和維護的管理；
（18）設施設備驗證和校準的管理；
（19）記錄和憑證的管理；
（20）計算機系統的管理；
（21）藥品追溯的規定；
（22）其他應當規定的內容。
21.部門及崗位職責應當包括：
（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。
22.企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。
23.企業應制定保證質量體系正常運行和所經營藥品質量的管理記錄和質量管理檔案（表格），并能在計算機信息管理系統中完成和有效儲存。
二、檢查結果評定
（一）現場驗收時，應依據本《檢查細則》逐項進行全面檢查，并對照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級，作出符合要求、基本符合要求、不符合要求的結果評定。
（二）現場檢查結果評定標準：
1.未發現缺陷的，驗收結論為符合要求。
2.發現一般缺陷，但不影響整體藥品質量管理體系運行，不對藥品經營環節藥品質量造成影響，驗收結論為基本符合要求。企業應對缺陷項目進行整改，經天津市藥品化妝品審評查驗中心復查確認整改完成，驗收結論為符合要求。
3.發現嚴重缺陷和主要缺陷，或者發現的一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，驗收結論為不符合要求。
三、有關說明
（一）藥品批發企業申請經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應符合國家相關規定。
（二）藥品批發企業申請增加體外診斷試劑經營范圍的，應同時符合本《檢查細則》中體外診斷試劑的相關要求。
